LR, 캐나다의 의료 기기 표준에 대한 최신 버전 인정 획득

Lloyd 's Register (LR)가 캐나다 표준위원회(SCC)으로부터 최근 전환 심사를 받고 ISO 13485:2016 인증기관으로 인정 받았습니다. 또한ISO 13485:2016가 캐나다 의료기기 적합성 평가 시스템 (CMDCAS)의 요구사항에 부합함을 확인 받았습니다.

북미 LR 그룹의 ISO 13485 인정 기관인 LRQA는 글로벌 규제 환경에 부합하는 최신 버전의 국제 의료기기 품질 경영 시스템 표준에 대한 인증 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다.

2015 년 12 월, 캐나다 보건부 (Health Canada)는 의료 기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP)이 CMDCAS를 대체 할 것이라고 발표했습니다. 따라서 2019 년 1 월부터는 MDSAP 인증서만 승인됩니다. 

북미 LR 의 의료 기기 기술 담당자Susan Mecca는 다음과 같이 말했습니다.

"LR은 최신 버전의 ISO 13485에 대한 인정을 획득하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 최신 버전의 표준은 기업들이 그들의 성과를 향상 시키고, 의료기기 품질 경영 시스템을 더욱 견고하게 만들 수 있도록 도와줍니다. 의료 기기 기업들은 2019 년 1 월까지 MDSAP 로 변경해야 하며, 2019년 3월까지는 ISO 13485 최신 버전으로 전환해야 합니다. 이러한 전환 과정을 위해 LR 은 풍부한 심사 자원과 교육 과정을 통해 서비스를 제공할 것입니다.”

모든 주요 ISO 표준이 개정됨에 따라, LR은 최신의 개정 사항을 전달하기 위해 최선을 다하고 있습니다. LR은 기업들이 새로 업데이트된 표준으로 원활하게 전환 할 수 있도록 공개 및 사내 교육 과정뿐만 아니라 다양한 인증 심사 서비스를 제공하고 있습니다.

자세한 문의는 홈페이지 하단의 ‘문의하기’ 또는korea-marketing@lrqa.com을 이용해 주시기 바랍니다.