ISO 13485 인증심사원 과정 (CQI IRCA 승인)

목적 및 기대효과

  • 사내 의료기기품질경영시스템 구축 및 운영 전문가 양성
  • 내부심사원 양성 및 심사원 자질 향상
  • 산업체 의료기기품질경영시스템 인증심사를 수행하기 위한 심사원 양성
  • 기존 심사원의 인증심사 분야 확대
  • 의료기기품질경영시스템 컨설턴트 양성 및 관련분야 전문지식 함양

참가대상 및 자격

  • ISO 담당자, 내부심사원, 협력업체 평가요원 및 실무자
  • ISO 13485 인증심사원 등록 희망자 및 컨설턴트
  • 대졸 기준 4년 이상의 실무 경력(2년 이상 의료기기품질경영시스템 관련 실무 경력)

교육 프로그램 (5일)

※교육 프로그램은 변경될 수 있습니다.

1일차 * ISO 13485 목적 및 개요  * ISO 13485 요구사항 및 증거
2일차 * 심사역할 및 책임  * 심사프로세스 개요  * 사전심사의 범위
* 1단계 심사  * 2단계 심사
3일차 * 시작회의  * 프로세스 심사 – 체크리스트  * 사례연구
* 심사 보고 및 부적합 파악  * 부적합 보고서 및 심사 보고서 작성
* 종료 회의
4일차 * 시정조치  * 심사 스킬  * 사례연구
5일차 * 심사원 개발  * 필기 시험(CQI IIRCA 과정)
                                                     W/S : Workshop, R/P : Role Play


교육 비용(중식 및 교재비 포함, 면세)

・1,400,000 원/인(비합숙)

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