규정 준수 및 시장 진입의 효율성. ISO 13485는 의료기기에 대한 국제 품질 경영시스템(QMS) 표준입니다. 이 표준은 조직이 QMS에 대한 위험 기반 접근 방식, 규제 요건에 대한 강화된 초점, 공급업체에 대한 통제 강화를 통해 제품이 엄격한 산업 규정을 충족하고 환자 안전을 지원한다는 것을 입증할 수 있도록 설계되었습니다. 이 표준은 기기를 제조하는 조직과 기기 제조업체를 지원하는 조직 모두에 적용되며, 프로세스를 최적화하고 제품 개발 수명 주기를 간소화할 수 있도록 지원합니다.
LRQA의 ISO 13485 서비스
LRQA는 ISO 13485 요구사항에 따라 교육, 인증 및 심사 서비스를 제공합니다. 현장, 원격 또는 이 두 가지를 혼합하여 제공하는 유연한 서비스를 통해 비즈니스의 고유한 요구 사항을 충족하도록 맞춤화할 수 있습니다.
교육
다양한 수준의 경험과 학습 스타일에 맞게 설계된 다양한 교육 과정을 통해 QMS 기본 사항에 대한 이해를 쌓을 수 있습니다.
차이점 분석
ISO 13485 심사를 받기 전에 LRQA 심사원이 귀사와 협력하여 기존 QMS의 부적합 사항을 사전에 파악할 수 있는 선택적 서비스 입니다.
인증
LRQA의 인증 프로세스는 ISO 13485에 따라 귀사의 QMS를 검증한 후 그 효과를 평가하여 역량을 입증함으로써 이해관계자와의 신뢰를 구축할 수 있도록 지원합니다.
통합 심사
QMS를 통합하면 여러 기능 영역을 포괄하는 보다 효율적이고 비용 효율적인 통합 심사 및 모니터링 프로그램의 이점을 누릴 수 있습니다.
왜LRQA와 함께해야 할까요?
글로벌 역량
LRQA는 자격을 갖춘 심사원으로 구성된 글로벌 네트워크를 보유하고 있습니다. 즉, 고객이 있는 곳이라면 어디든 갈 수 있으며, 전 세계적으로 일관된 접근 방식과 우수한 보증에 대한 헌신으로 현지 서비스를 제공할 수 있는 위치에 있습니다. LRQA 직원들은 품질 관리에 대한 심도 있는 지식을 갖춘 진정한 기술 전문가입니다.
유연한 심사 서비스
ISO 13485 교육 및 인증 서비스는 비즈니스의 필요에 따라 맞춤화할 수 있으며, 현장 또는 원격으로 제공하거나 혼합 방식을 통해 제공할 수 있습니다. 후자를 선택하면 동일한 고품질 서비스에 유연성과 빠른 배송이라는 추가적인 이점을 누릴 수 있습니다.
최초의 역사
당사는 전 세계 다양한 표준에 대한 인증 서비스를 제공하기 위해 최초로 UKAS 인증을 받았습니다. 당사는 다양한 분야에서 다양한 특정 표준과 프레임워크를 개발하는 데 지속적으로 기여하고 있습니다.
종합 보증
당사의 서비스는 규정 준수에서 멈추지 않습니다. LRQA 전문가는 시스템에 대한 효과적이고 강력한 감사를 통해 부가가치를 창출하기 위해 노력하는 진정한 전문가입니다.
CASE STUDIES
Who we work with
로이드인증원은 다양한 산업의 조직들이 발전하고, 이전보다 향상된 성과를 창출하도록 도와드립니다.
